Zaniedbanie czy przeoczenie? Analizy EFSA pod lupą

Stanowisko ECPA w sprawie domniemanych braków w danych w analizach naukowych EFSA dotyczących neonikotynoidów  (imidacloprid, thiametoxam i klotianidyna)

W przeprowadzonych ostatnio analizach trzech środków owadobójczych opartych na neonikotynoidach Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zwrócił uwagę na pewne punkty, które uznał za stanowiące braki w danych. Następnie, Urząd doszedł do wniosku, że nie można wykluczyć potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem.

Rzekome braki w danych dotyczą narażenia na pył z zapraw nasiennych, pozostałości ogólnoustrojowych w nektarze i pyłku, gutacji, wpływu na owady zapylające inne niż pszczoły, oraz spadzi jako drogi narażenia i pozostałości ogólnoustrojowych w plonach. Europejskie Stowarzyszenie Ochrony Roślin (ECPA) uważa, że w przypadku tych zagadnień można zasadniczo zastosować obecne programy oceny zagrożeń i istniejące dane lub ekstrapolację danych naukowych.

Ponadto, obecnie stosowane środki ograniczenia ryzyka i dowody na bezpieczeństwo praktycznych zastosowań nie zostały uwzględnione w ocenach zagrożeń przeprowadzonych przez EFSA.

ECPA pragnie wyrazić znaczne zaniepokojenie podejściem EFSA. Zaproponowane analizy nie zostały przeprowadzone zgodnie z procesami stosowanymi obecnie przez organy nadzoru.

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zastosował nową metodę oceny zagrożeń dla pszczół, opisaną w opinii naukowej przedstawionej przez tę instytucję w maju 2012 roku. Metoda ta określa nowe wymagania dotyczące prób i nowe protokoły prowadzenia badań wyższego szczebla. Podejście takie zostało zastosowane także w projekcie wytycznych, który nie doczekał się wersji ostatecznej ani omówienia na forum stałej komisji i stanowi wysoce kontrowersyjny dokument, który już w wersji roboczej spotkał się z bezprecedensową ilością komentarzy i krytycznych uwag ze strony Państw Członkowskich, zainteresowanych stron i środowiska naukowego (ponad 1000 komentarzy).

W związku z powyższym metoda zastosowana przez EFSA w odniesieniu do tych trzech substancji nie może stanowić podstawy dla procesu decyzyjnego. Skutkiem tego jest to, iż EFSA niesłusznie zmienił przepisy dotyczące wymaganych danych, analiz i oceny zagrożeń, stosując przyjęte wedle własnego uznania zasady opublikowane zaledwie w maju 2012 roku, uniemożliwiając opracowanie zgodnej dokumentacji.

Oceny EFSA skupiły się w dużej mierze na indywidualnych badaniach i ich potencjalnych brakach, podczas gdy ogólne dowody nie zostały wzięte pod uwagę. Gdy nie było absolutnego dowodu na to, że dane obejmują wszystkie hipotetycznie możliwe najgorsze scenariusze, danych z badań nie uznawano za rzetelne dowody, dające podstawy do wysunięcia wniosków w ocenie zagrożeń. Nawet w obszarach pozbawionych cienia wątpliwości stwierdzono występowanie braków w danych tylko dlatego, że w przedmiotowym aspekcie nie istnieją ustalone procedury dla przeprowadzenia badań o oceny zagrożeń.

Podczas oceny dostępnych danych regulacyjnych dla pszczół i neonikotynoidów EFSA zastosował wyjątkowo krytyczne i nadmiernie ostrożne podejście. Nawet w przypadkach, gdy obliczenia pierwszego rzędu wskazywały na niskie zagrożenie, wysuwano postulaty aby unieważnić takie wnioski. Tak samo było w przypadku dostrzeżonych pomniejszych otwartych kwestii, w których EFSA nie uwzględniło obszernych zbiorów danych i ogólnych dowodów wskazujących na brak problemów, z powodu domniemanych nieistotnych niepewności w danych źródłowych. Ponadto, istniejące i prawomocne systemy badań i oceny zagrożeń stosowane dla wszystkich innych substancji (np. normy EPPO 170, czy SANCO 10329) nie zostały wzięte pod uwagę.

Jeżeli chodzi o badania wyższego szczebla, EFSA kierował się własnym zdaniem co do tego jak takie badania powinny być zaprojektowane, co wydaje się być arbitralnym kryterium. Żadne z Państw Członkowskich, ani międzynarodowe grupy odpowiedzialne za opracowywanie protokołów badań eksperymentalnych wyższego szczebla nie zweryfikowały tych poglądów. Ilość komentarzy przesyłanych przez zainteresowane strony odnośnie projektu dokumentu zawierającego wytyczne wyraźnie wskazuje, że poglądów tych nie podziela większość ekspertów. Obawiamy się, że EFSA wyłamuje się z międzynarodowych starań na rzecz opracowania i ulepszenia protokołów przeprowadzania badań.

Zdaniem ECPA, Komisja i Państwa Członkowskie powinny zapewnić, aby wszystkie zmienione protokoły zostały poddane analizie przez stosowne międzynarodowe grupy eksperckie zajmujące się określaniem wytycznych dla prób i badań i następnie zatwierdzone zanim przepisy te zostaną włączone do jakiejkolwiek dokumentacji.

Duży niepokój budzi fakt, że w swej ocenie EFSA zignorował szeroko zakrojone badania monitoringowe, które wykazały brak skutków. Tak samo postąpił w odniesieniu do badań terenowych, jakkolwiek w przypadku, gdy stwierdzono jakieś skutki wyniki badań zostały uwzględnione jako wskazujące na potencjalne powody do obaw. Uważamy, że w ocenie badań należy stosować konsekwencję niezależnie od ich wyników.

Stosując taką niezweryfikowaną metodę, EFSA tworzy wirtualną sytuację, w której żaden wnioskodawca nie będzie w stanie uzupełnić wytworzonych „braków w danych”. Proces taki jest nieuzasadniony z punktu widzenia prawnie przyjętych warunków regulacyjnych, a w tym przypadku nawet bardziej, ponieważ nie wykazano żadnego niedopuszczalnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.

Ponadto ECPA chciałoby, aby zagwarantowano niezależność od grup nacisku podczas opracowywania jakichkolwiek przepisów dotyczących oceny zagrożeń. 

Sposób, w jaki przeprowadzono ocenę zagrożeń w tych trzech analizach daje powody do poważnego niepokoju o naszą branżę. W swych ocenach neonikotynoidowych zapraw nasiennych EFSA zastosował osobliwe podejście do tej klasy produktów i ustanowił standardy dla pakietów danych, których może nie spełnić żaden z zarejestrowanych związków, w tym niektóre z produktów weterynaryjnych używanych do usuwania pasożytów z uli. Istotnie, niedawno przeprowadzona przez ECPA na podstawie projektu wytycznych EFSA analiza wpływu dotycząca oceny zagrożeń dla pszczół wykazała, że 96% wszystkich substancji (w tym herbicydów, fungicydów i środków regulujących wzrost roślin) prawdopodobnie nie przeszłoby oceny zagrożeń I rzędu opartego na nowych wymaganiach odnośnie danych i oceny zagrożeń.

Żaden środek owadobójczy nie byłby w stanie spełnić wymagań EFSA dla badań wyższego szczebla ponieważ wymogów dla badań terenowych nie dałoby się spełnić w praktyce, częściowo z uwagi na stopień dokładności statystycznej zalecany przez EFSA (tj. 7% zmiana w wielkości kolonii), której nie sposób zmierzyć i co wymagałoby stosowania każdorazowo dosłownie setek kolonii.

Dlatego też oczekujemy od Komisji i Państw Członkowskich zapewnienia, że:
1. wspomniane substancje aktywne nie będą traktowane w sposób inny niż pozostałe substancje aktywne oraz że będą oceniane zgodnie ze zharmonizowanymi i  zatwierdzonymi przez Państwa Członkowskie zasadami oceny;
2. wszystkie zmienione protokoły zostaną zrewidowane przez stosowne międzynarodowe grupy ekspertów zajmujące się określaniem wytycznych do badań i następnie zatwierdzone zanim zasady te zostaną włączone do jakiejkolwiek oficjalnej dokumentacji;
3. przy ocenie badań lub monitoringu stosowana będzie konsekwencja niezależnie od ich wyników. Ważność badania, to fakt możliwości ustalenia ewentualnych wpływów z zastosowaniem danego protokołu, w porównaniu do sytuacji kontrolnej, ponieważ tylko w takich warunkach można polegać na uzyskanych wynikach.
4. Zasady oceny zagrożeń zostaną określone przez uczciwe i niezależne grupy robocze, nie mające żadnych powiązań z poza-eksperckimi grupami nacisku.

ECPA Europejskie Stowarzyszenie Ochrony Roślin
Redakcja AgroNews, fot. sxc.hu