Sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:
a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.
Należy mieć na uwadze fakt, iż produkty lecznicze sfałszowane nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym. Zwykle zawierają składniki gorszej jakości, nieodpowiednie ich proporcje, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone substancje czynne o nieznanym mechanizmie stosowania, które są niebezpieczne dla zdrowia i życia. Dodatkowo, jak wskazują wyniki badań laboratoryjnych, niejednokrotnie miały miejsce sytuacje, kiedy deklarowany przez wytwórcę skład produktu sfałszowanego całkowicie odbiegał od potwierdzonego analizami składu faktycznego takiego preparatu.
Nawet 1% leków wprowadzanych do obrotu w krajach rozwiniętych może być fałszowanych
Poważnym problemem jest również nielegalny obieg produktów leczniczych oraz ich dystrybucja w miejscach do tego nieuprawnionych. W wyniku niewłaściwych warunków transportu oraz przechowywania leki tracą bowiem swą pierwotną jakość.
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nawet 1% leków wprowadzanych do obrotu w krajach rozwiniętych może być fałszowanych. Ponadto szacuje się, iż leki sfałszowane dostępne za pośrednictwem Internetu stanowią około 50% oferowanych produktów. W skali globalnej liczba leków podrobionych może stanowić około 10% światowego rynku leków, podczas gdy w niektórych krajach rozwijających się może ona stanowić powyżej 30% leków dostępnych w sprzedaży. Doświadczenia Światowej Organizacji Zdrowia oraz innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem.
W Polsce do zakupu produktów leczniczych sfałszowanych najczęściej dochodzić może za pośrednictwem sklepów internetowych, serwisów aukcyjnych, forów dyskusyjnych oraz wiadomości e-mail o treści reklamowej. Wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych sfałszowanych może też mieć miejsce poprzez sklepy zielarskie, punkty medycyny orientalnej, targowiska i bazary.
Rejestry dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych
Mając na uwadze powyższe, Główny Lekarz Weterynarii przypomina, iż w obrocie mają prawo znajdować się wyłącznie produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Rejestr wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, dostępny jest na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/pl oraz na stronie internetowej Centrum e-Zdrowia: https://cez.gov.pl/interoperacyjnosc/dane-z-rejestrow-medycznych/
Każdy fakt wystąpienia podejrzenia nielegalnego obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wszelkie informacje na temat podejrzenia pozostawania w obrocie sfałszowanych czy niezarejestrowanych produktów leczniczych weterynaryjnych powinny być zgłaszane organom Inspekcji Weterynaryjnej. Wprowadzanie do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych lub niezarejestrowanych produktów, którym przypisywane są właściwości lecznicze, stoi w sprzeczności z obowiązującymi przepisami prawa.
Źródło: GIS
