Produkt leczniczy weterynaryjny Velactis, 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może być niebezpieczny dla zwierząt. Odnotowano 93 ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu tego produktu – poinformował Główny Lekarz Weterynarii.
![\"rolnictwo,](\"/wp-content/uploads/files/Image/zwierzeta_owady/700N_mleczne_szalaj.jpg\")
Velactis zawiera substancję czynną kabergolinę i został dopuszczony do obrotu decyzją Komisji Europejskiej z dnia 7 grudnia 2015 roku.
Ceva Sante Animale, podmiot odpowiedzialny, poinformował Europejską Agencję Leków o ciężkich działaniach niepożądanych zaobserwowanych u bydła po zastosowaniu produktu Velactis. Zgłoszono 93 zdarzenia niepożądane, w tym 81 zgłoszeń dotyczących zalegania zwierząt, a także rzadziej hipotermii, hipokalcemii, zaburzeń żwacza, biegunek, zaburzeń krążenia, atakcji i adypsji. Niektóre z tych zdarzeń skutkowały śmiercią zwierząt (15 przypadków).
16 czerwca 2016 roku Komisja Europejska wobec przedmiotowego produktu wszczęła procedurę referral z uwagi na zgłaszane działania niepożądane produktu. Komisja Europejska zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków z zapytaniem, czy w świetle zgłaszanych działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny i czy w związku z tym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy też wycofane.
Europejska Agencja Leków w dniach 20-24 czerwca 2016 roku zorganizowała telekonferencję w celu koordynacji działań państw członkowskich. Proponowano uznanie sytuacji za „Nagły Alarm Unijny” (klasyfikacja według wewnętrznych dokumentów Europejskiej Agencji Leków), ale zdecydowana większość państw członkowskich uznała, że nie ma takiej potrzeby. Przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków poinformowali, że na najbliższym lipcowym posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych (CVMP) zostaną przedstawione rekomendacje dotyczące dalszego postępowania z produktem leczniczym weterynaryjnym Velactis.
Na terenie Polski odnotowano jedno działanie niepożądane, które nie było ciężkim działaniem niepożądanym.
Podmiot odpowiedzialny Ceva Sante Animale zobowiązał się do wstrzymania wprowadzania produktu leczniczego weterynaryjnego Velactis do obrotu do czasu wyjaśnienia sprawy oraz do skierowania do lekarzy weterynarii komunikatu dotyczącego konieczności zachowania ostrożności przy stosowaniu przedmiotowego leku.
Redakcja AgroNews, fot. Kamila Szałaj
